TOVIAZ SmPC

Toviaz (fesoterodin) ATC-kod: G04BD11 Urologiskt spasmolytika Rx, (F)

TOVIAZ 4 mg och 8 mg depåtabletter. TOVIAZ 4 mg tabletter är ljusblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna ’FS’. TOVIAZ 8 mg tabletter 8 mg tabletter är blå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna ’FT’.

TOVIAZ är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens av blåstömningar och/eller trängningar, som kan uppträda vid överaktiv blåsa.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
  • Urinretention
  • Ventrikelretention
  • Okontrollerat trångvinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
  • Samtidig användning av CYP3A4-hämmare hos individer med måttligt till svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Svår ulcerös kolit
  • Toxisk megakolon.


Varningar och försiktighet

TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:

  • Klinisk signifikant obstruktion av blåsans utflöde som innebär en risk för urinretention (t ex kliniskt signifikant prostataförstoring pga benign prostatahyperplasi)
  • Obstruktiv sjukdom i magtarmkanalen (t ex pylorusstenos)
  • Gastroesofageal reflux och/eller vilka samtidigt tar läkemedel (t ex orala bisfosfonater) som kan framkalla eller förvärra esofagit
  • Nedsatt mag-tarmmotilitet
  • Autonom neuropati
  • Kontrollerat trångvinkelglaukom


Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas:

  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Samtidig administrering av potenta eller måttliga CYP3A4-hämmare
  • Samtidig administrering av en potent CYP2D6-hämmare

 Subventioneras endast till patienter som inte nått behandlingsmålet med generiskt tolterodin

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien

Innehavare av marknadsföringstillståndet för Toviaz i Sverige:
Pierre Fabre Pharma Norden AB
Karlvägen 108, plan 9
115 26  Stockholm Sverige
+ 46 08 625 33 50

Datum för översyn av produktresumén 11/2020

För ytterligare information hänvisas till www.fass.se  

PP-TOV-SWE-0001 AUG 2020